Stellungnahme Kreuzimpfungen

Impfstoffhersteller verweisen auf Zulassungsrichtlinien der COVID-19-Impfstoffe

Wien, 9. Juli 2021. Auf­grund der inten­si­ven media­len Bericht­erstat­tung und Kom­mu­ni­ka­ti­on unter­schied­li­cher Emp­feh­lun­gen der letz­ten Tage und Wochen zum The­ma Kreuz­imp­fun­gen bei COVID-19-Impf­stof­fen nimmt der Öster­rei­chi­sche Ver­band der Impf­stoff­her­stel­ler (ÖVIH) dazu nun klar Stel­lung.

Im Hin­blick auf das Ziel einer raschen Durch­imp­fung der Bevöl­ke­rung ist eine kla­re Infor­ma­ti­on und Kom­mu­ni­ka­ti­on not­wen­dig, die mög­lichst wenig Ver­un­si­che­rung mit sich bringt. Aus die­sem Grund hat die euro­päi­sche Zulas­sungs­be­hör­de EMA auch einen stren­gen und ein­deu­tig gere­gel­ten Zulas­sungs­pro­zess, in dem mehr als 100 Expert*innen alle vor­ge­leg­ten Daten eines Impf­stof­fes genau prü­fen und beur­tei­len, ob die­ser hoch qua­li­ta­tiv, sicher und wirk­sam ist. In der Zulas­sung selbst wird zudem klar fest­ge­legt, wie die­se Impf­stof­fe anzu­wen­den sind.
Die EMA hat bis­her vier COVID-Impf­stof­fe zur Ver­wen­dung in der EU zuge­las­sen. Jeder die­ser Impf­stof­fe hat alle Ent­wick­lungs­stu­fen bestehend aus mehr­pha­si­gen Stu­di­en, Zulas­sungs­ver­fah­ren und schluss­end­lich Geneh­mi­gung durch­lau­fen. Die erfor­der­li­chen Kri­te­ri­en der Wirk­sam­keit und Sicher­heit muss­ten klar nach­ge­wie­sen wer­den. Kei­ner die­ser Impf­stof­fe wur­de bis­her für Kreuz­imp­fun­gen – egal wel­cher Art – zuge­las­sen. Die Wirk­sam­keit und Sicher­heit von hete­ro­lo­gen Impf­sche­ma­ta wird der­zeit in meh­re­ren kli­ni­schen Stu­di­en geprüft. Alle bis­he­ri­gen Stu­di­en sowie die Zulas­sung der ein­zel­nen Her­stel­ler zur pri­mä­ren Impf­se­rie basie­ren aller­dings auf einem homo­lo­gen Impf­sche­ma ohne Wech­sel des Impf­stof­fes. Wird davon abge­wi­chen, han­delt es sich um einen soge­nann­ten „Off-Label-Use“, also eine Anwen­dung, die nicht der über­prüf­ten und geneh­mig­ten Ver­ab­rei­chungs­form ent­spricht. Eine Off-Label-Anwen­dung ist zwar mög­lich, aber nur für Aus­nah­me­fäl­le vor­ge­se­hen. Sie ist außer­dem mit beson­de­ren Auf­la­gen, wie einer inten­si­ven Auf­klä­rung der zu imp­fen­den Per­son, ver­bun­den. Die Haf­tung liegt in die­sem Fall beim* bei der Impfärzt*in. Als Impf­stoff­her­stel­ler und Zulas­sungs­in­ha­ber kön­nen wir die­se Vor­ge­hens­wei­se nicht unter­stüt­zen.

Rück­fra­ge­hin­weis:

Mag.a Uta Mül­ler-Car­stan­jen
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