Impfstoffproduktion: ein langer und komplexer Prozess
Nur wenige pharmazeutische Unternehmen weltweit fokussieren auf die komplexe Produktion von komplexen Impfstoffen.
Die Produktion von Impfstoffen gegen COVID-19 hat eindrücklich gezeigt, dass der gesamte Prozess oft mit einer einzelnen Komponente steht oder fällt. Unvorhergesehene und oft nicht beeinflussbare Ereignisse können daher auch bei bester Planung dazu führen, dass es zu kurzfristigen Impfstoffengpässen kommt.
Herstellung von Impfstoffen
Für die Herstellung eines Impfstoffs werden durchschnittlich etwa 12 bis 36 Monate* benötigt. Impfstoffe sind komplex hergestellte pharmazeutische Produkte, die lange Herstellungsprozesse und eine Vielzahl von Kontrollverfahren bis zur Fertigstellung benötigen. Für die Gewährleistung einer dauerhaft hohen Qualität sind diese Faktoren jedoch unumgänglich.
Qualitätskontrollen werden über die gesamte Dauer der Produktionsprozesse durchgeführt und machen bis zu 70 Prozent der Produktionsdauer für Impfstoffe aus. Diese Qualitätssicherungsmaßnahmen gewährleisten allerdings, dass Impfstoffe nach höchsten Qualitätsstandards produziert werden.1 Alle Komponenten, Produktionsschritte, Tests und Kontrollverfahren einschließlich Reagenzien und Qualitätsstandards entsprechen guten Praxisstandards wie etwa Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Distribution Practice (GDP).
Made in Austria
Vier Impfstoff-herstellende Unternehmen haben in Österreich Forschungs- und/oder Produktionsstandorte. So gibt es etwa für den humanen Impfstoffbereich ein großes Impfstoffforschungszentrum im Vienna Bio Center, eine Impfstoffproduktionsstätte in Orth a. d. Donau, eine Impfstoffantigenproduktion (also eine Teilproduktion eines Impfstoffes) in Kundl in Tirol sowie eine veterinärmedizinische Impfstoffproduktionsstätte in Krems.
* Für komplexe multivalente Impfstoffe können für die Herstellung Vorlaufzeiten von mehr als 36 Monate bestehen. Eine weitere Ausnahme bilden COVID-19-Impfstoffe: Hier können Vorlaufzeiten auch kürzer als 12 Monate sein.
1 World Health Organization. Immunization Standards. Vaccine quality. Verfügbar unter: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and- specifications/vaccine-standardization
